Stelara 45mg orifarm opl inj voorgevulde spuit 1

4.1 Therapeutische indicaties Plaque psoriasis STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat (MTX) of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) (zie rubriek 5.1). Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten van 6 jaar en ouder, bij wie andere systemische therapieën of fototherapieën geen adequate controle geven, of die daarvoor een intolerantie hebben (zie rubriek 5.1). Arthritis psoriatica (PsA) STELARA is, alleen of in combinatie met MTX, aangewezen voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten bij wie de respons op eerdere niet-biologische disease�modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapie inadequaat is gebleken (zie rubriek 5.1). Ziekte van Crohn bij volwassenen STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een TNFα-remmer of deze behandelingen niet verdragen. Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder, die onvoldoende reageren op ofwel conventionele therapie ofwel biologische therapie of deze behandelingen niet verdragen. Colitis ulcerosa STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een biologisch geneesmiddel of deze behandelingen niet verdragen.

Dosering Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa De behandeling met STELARA moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht. De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van STELARA 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding). Tabel 1: Aanvankelijke intraveneuze dosis van STELARA Lichaamsgewicht van de patiënt op het moment van toediening Aanbevolen dosisa Aantal injectieflacons van 130 mg ≤ 55 kg 260 mg 2 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg 3 85 kg 520 mg 4 a Ongeveer 6 mg/kg De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend. Voor de dosering bij het verdere subcutane doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie (injectieflacon) en STELARA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Ouderen Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.4). Nier- en leverinsufficiëntie STELARA is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht. Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering. Pediatrische patiënten Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (van 2 jaar en ouder) Patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg (dosering op basis van lichaamsoppervlak [Body Surface Area; BSA]) De behandeling moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze (i.v.) dosis op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt, zie tabel 2. De infusieoplossing moet worden samengesteld met het volume infusieoplossing, gebruikmakend van het totaal aantal flacons van STELARA 130 mg, zoals vermeld in tabel 2. Tabel 2: Aanvankelijke intraveneuze dosis van STELARA Bereik BSA (m²) van de patiënt op het ogenblik van toediening Lichaamsgewicht < 40 kg Aanbevolen dosis (mg) Volume infusieoplossing (ml) Aantal 130 mg flacons 0,40 tot < 0,62 130 mg 26 ml 1 flacon 0,62 tot < 0,95 200 mg 40 ml 2 flacons 0,95 tot < 1,25 260 mg 52 ml 2 flacons ≥ 1,25 325 mg 65 ml 3 flacons Patiënten met een gewicht van ten minste 40 kg (dosering op basis van gewicht) De behandeling met STELARA moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht. De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van STELARA 130 mg zoals vermeld in tabel 3 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding). Tabel 3: Aanvankelijke intraveneuze dosis van STELARA Lichaamsgewicht van de patiënt op het moment van toediening Aanbevolen dosisa Aantal injectieflacons van 130 mg ≥ 40 kg tot ≤ 55 kg 260 mg 2 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg 3 85 kg 520 mg 4 a Ongeveer 6 mg/kg De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend. Voor de dosering bij het verdere subcutane doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie (injectieflacon) en STELARA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De veiligheid en werkzaamheid van STELARA voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar en met een gewicht van minder dan 10 kg zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van STELARA voor de behandeling van colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening STELARA 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik. Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.