Pramipexole teva 0,18mg tabl 30

Ziekte van Parkinson

• De doses worden uitgedrukt in pramipexol base.

AANVANG VAN DE BEHANDELING

• Beginnen met een start-dosering van 0,264 mg base per dag.
• Vervolgens om de 5 tot 7 dagen de dosis verhogen:
• De dosis aanpassen tot een optimaal therapeutisch effect wordt bereikt (op voorwaarde dat de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen):
• • week 1: 0,088 mg, 3 x /dag (wat overeenkomt met een totale dagdosis van 0,264 mg base)
  • week 2: 0,18 mg, 3 x /dag (wat overeenkomt met een totale dagdosis van 0,54 mg base)
  • week 3: 0,35 mg, 3 x /dag (wat overeenkomt met een totale dagdosis van 1,1 mg base)
• Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base.
• Maximale dosis: 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag.
• De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,1 mg/dag (base).

ONDERHOUDSBEHANDELING

• De individuele dosis: tussen 0,264 mg base en max. 3,3 mg per dag.

COMBINATIE MET LEVODOPA

• Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt.

STAKEN VAN DE BEHANDELING

• De behandeling niet plotseling stopzetten (risico op maligne neuroleptisch syndroom).
• De dosis met 0,54 mg base per dag afbouwen totdat de dagelijkse dosis afgenomen is tot 0,54 mg base.
• Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base per dag.

Dosisaanpassingen
NIERINSUFFICIENTIE

• Creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min:
• • Initiële dagdosis: 0,176 mg base per dag (0,088 mg base, 2x /dag).
  • Maximale dagdosis: 1,57 mg pramipexole base.
• Creatinineklaring < 20 ml/min:
• • Initiële dagdosis: 0,088 mg base, 1x /dag.
  • Maximale dagdosis: 1,1 mg pramipexole base.
  Toedieningswijze
  
  • De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend
  • De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.

4.1 Therapeutische indicaties Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of "on-off" schommelingen). Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Ziekte van Parkinson De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend. Aanvang van de behandeling: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een start-dosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en dan iedere 5-7 dagen te worden verhoogd. Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen. Oplopend doseringsschema pramipexol Week Dosis (mg base) Totale dagdosering (mg base) Dosis (mg zout) Totale dagdosering (mg zout) 1 3 × 0,088 0,264 3 × 0,125 0,375 2 3 × 0,18 0,54 3 × 0,25 0,75 3 3 × 0,35 1,1 3 × 0,5 1,50 Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag. Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg zout) per dag (zie rubriek 4.8). Onderhoudsbehandeling: De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) en maximaal 3,3 mg base (4,5 mg van het zout) per dag te liggen. In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg van het zout). Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons als het optreden van bijwerkingen. In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout). In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg van het zout) per dag worden toegepast bij patiënten waarbij een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd. Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5). Staken van de behandeling Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Pramipexol Teva gestopt worden zonder af te bouwen. In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling. Dit effect was vergelijkbaar voor alle doseringen. Nierinsufficiëntie De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 20 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig. Het gebruik van Pramipexol Teva is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Leverinsufficiëntie Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden. Pediatrische patiënten Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Tourette-syndroom Pediatrische patiënten Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie. Pramipexol Teva mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1). Wijze van toediening De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.

Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mgpramipexol. Let op: In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zout vorm.Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussenhaakjes) van pramipexol. Lijst van hulpstoffen: Mannitol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Povidon K25 Magnesiumstearaat Natriumstearylfumaraat Colloïdaal siliciumdioxide