Ontozry abacus 50mg filmomh tabl 28

4.1 Therapeutische indicaties Ontozry is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van aanvallen met focaal begin met of zonder secundaire generalisatie bij volwassen patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is ondanks een behandelingsvoorgeschiedenis met ten minste 2 anti-epileptische geneesmiddelen.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen De aanbevolen startdosis van cenobamaat is 12,5 mg per dag, geleidelijk aan getitreerd tot de aanbevolen streefdosis van 200 mg per dag. Op basis van de klinische respons kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 400 mg per dag. Het aanbevolen titratieschema wordt vermeld in tabel 1. Dit mag niet worden overschreden vanwege de kans op ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8). Tabel 1: De aanbevolen dosis bij volwassenen met aanvallen met focaal begin bij epilepsie Behandelingsfase Dosis (per dag, oraal) Duur Start van de behandeling 12,5 mg Week 1 en 2 25 mg Week 3 en 4 Titratie 50 mg Week 5 en 6 100 mg Week 7 en 8 150 mg Week 9 en 10 Streefdosis 200 mg Week 11 en 12 en verder Dosisoptimalisatie Sommige patiënten die geen optimale controle van de aanvallen bereiken, kunnen baat hebben bij doses hoger dan 200 mg (verhoogd in stappen van 50 mg/dag elke twee weken) tot een maximum van 400 mg per dag. Gemiste doses Als patiënten een dosis overslaan, wordt aanbevolen dat ze een enkele dosis nemen zodra ze het zich herinneren, tenzij er minder dan 12 uur is tot hun volgende geplande dosis. Stopzetting Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel geleidelijk aan stop te zetten om de kans op rebound�aanvallen te minimaliseren (d.w.z. over een periode van ten minste 2 weken), tenzij veiligheidsproblemen een plotse stopzetting vereisen. Ouderen (65 jaar en ouder) Er nam een te klein aantal proefpersonen van 65 jaar en ouder deel aan klinische onderzoeken van cenobamaat om te bepalen of deze anders reageerden dan jongere patiënten. Bij oudere proefpersonen die anti-epileptische geneesmiddelen nemen, is een hogere incidentie van bijwerkingen gemeld, zoals vermoeidheid, loopstoornissen, vallen, ataxie, evenwichtsstoornissen, duizeligheid en slaperigheid. In het algemeen moet dosisselectie voor een oudere patiënt voorzichtig gebeuren. Doorgaans wordt gestart bij de ondergrens van het doseerbereik, wat het vaker voorkomen van een verminderde lever�of nierfunctie en gelijktijdige ziekte, alsook de mogelijke interacties bij patiënten met polyfarmacie reflecteert (zie rubriek 4.4). Nierfunctiestoornis Cenobamaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt en vermindering van de streefdosis kan worden overwogen bij patiënten met een lichte tot matige (creatinineklaring 30 tot < 90 ml/min) of ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierfunctiestoornis. De maximaal aanbevolen dosis voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is 300 mg/dag. Cenobamaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met terminaal nierfalen of bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Leverfunctiestoornis Blootstelling aan cenobamaat was verhoogd bij patiënten met chronische leverziekte. Een verandering in de startdosis is niet vereist; echter, een verlaging van de streefdoses van maximaal 50% moet mogelijk worden overwogen. De maximaal aanbevolen dosis voor patiënten met een lichte en matige leverfunctiestoornis is 200 mg/dag. Cenobamaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Ontozry bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Oraal gebruik. Cenobamaat moet gewoonlijk eenmaal per dag worden ingenomen als een enkele orale dosis op om het even welk moment. Het moet echter bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). De tablet moet met een glas water worden doorgeslikt. De tabletten kunnen niet nauwkeurig worden gebroken aangezien er geen breuklijn is en de nauwkeurigheid van de dosis niet gegarandeerd kan worden. De tablet kan in zijn geheel worden ingenomen of worden geplet. De geplette tablet kan gemengd worden met water en oraal toegediend worden of via een nasogastrische sonde (zie ook rubriek 6.6).. Toediening van d