Mayzent 2 mg filmomh. tabl. 28

Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1).

De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose. Voor de start van de behandeling moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald, om zo hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2). Bij patiënten met een CYP2C933-genotype mag siponimod niet gebruikt worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2). Dosering Start van de behandeling De behandeling moet worden gestart met een titratieverpakking voor de eerste 5 dagen. De behandeling begint met 0,25 mg eenmaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaaldaagse doses van 0,5 mg op dag 3, 0,75 mg op dag 4 en 1,25 mg op dag 5, om zo de aan de patiënt voorgeschreven onderhoudsdosis siponimod te bereiken, die start op dag 6 (zie Tabel 1). Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel. Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen. Gemiste dosis tijdens de start van de behandeling Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.

Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 59,1 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine. Mayzent 1 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 1 mg siponimod. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 58,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine. Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.