Imatinib teva 400mg filmomh tabl 30 x 400mg

Volwassenen
CML

• Chronische fase: 400 mg per dag.
• Acceleratiefase: 600 mg per dag.
• In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
• Max. dosering: 800 mg per dag (tweemaal daags een dosis van 400 mg).

Ph+ ALL

• 600 mg per dag.

MDS/MPD

• 400 mg per dag.

HES/CEL

• Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
• Max. dosering: 400 mg per dag.

DFSP

• 800 mg per dag.

Kinderen > 2 jaar
CML

• In de chronische en de gevorderde fasen:
• • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • als een eenmaal daagse dosis, of verdeeld over twee toedieningen (één 's morgens en één 's avonds).
• Max. dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
Ph+ ALL

• Aanbevolen dosering: 340 mg/m2 per dag (totale dosis niet hoger dan 600 mg).

Dosisaanpassingen
NIERINSUFFICIENTIE

• Startdosis: min. 400 mg per dag bij nierfunctiestoornissen of dialysepatiënten.

Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij hematologische bijwerkingen (zie bijsluiter), bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, bij verhogingen van bilirubine of van de levertransaminasen en bij leverinsufficiëntie.
Toedieningswijze

• De tabletten bij de maaltijd met een groot glas water innemen (risico op gastro-intestinale irritaties).
• Doses van 400 mg of 600 mg eenmaal daags toedienen, doses van 800 mg per dag toedienen als 400 mg tweemaal daags, ’s morgens en ’s avonds.
• Patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken:
• • De tabletten dispergeren in een glas niet-bruisend water of appelsap.
  - ca. 50 ml voor een tablet van 100 mg,
  - ca. 200 ml voor een tablet van 400 mg.
  
  • Omroeren met een lepel.
  • De suspensie onmiddellijk toedienen na het volledig uiteenvallen van de tablet(ten).

4.1 Therapeutische indicaties Imatinib Teva is geïndiceerd voor de behandeling van • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking. Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald. Imatinib Teva is geïndiceerd voor • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117)-positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST). • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen. • de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie. Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op recidiefvrije overleving bij adjuvante GIST. De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1). Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze ziekten, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.

4.2 Dosering en wijze van toediening De therapie dient zoals gebruikelijk te worden geïnitieerd door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en maligne sarcomen. Imatinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten Voor doses van 400 mg of meer (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 400 mg filmomhulde tablet beschikbaar. Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten Voor andere doses dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 100 mg filmomhulde tablet beschikbaar. Dosering voor CML bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis van Imatinib Teva is 400 mg/dag voor volwassen patiënten in de chronische fase van CML. De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten < 15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen < 20%, bloedplaatjes > 100 x 109 /l. De aanbevolen dosis van Imatinib Teva is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de acceleratiefase. De acceleratiefase wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende criteria: blasten ≥ 15% maar < 30% in bloed of beenmerg, blasten en promyelocyten samen ≥ 30% in bloed of beenmerg (mits < 30% blasten), perifere bloedbasofielen ≥ 20%, bloedplaatjes < 100 x 109 /l, onafhankelijk van de behandeling. De aanbevolen dosis van Imatinib Teva is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de blastaire crisis. De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30% inbloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie. Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met imatinib voortgezet tot progressie van de ziekte. Het effect van het stopzetten van de behandeling na bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd. Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 400 mg tot 600 mg of 800 mg bij patiënten met de ziekte in chronische fase of van 600 mg tot een maximum van 800 mg (tweemaal daags een dosis van 400 mg) bij patiënten in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. Deze dosisverhoging mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons. Patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doses. Dosering voor CML bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2 ). De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden). De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen – één 's morgens en één 's avonds. De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2). Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar. Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag tot 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet�leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een b

Imatinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat). Tabletkern: Calciumwaterstoffosfaat Crospovidon Magnesiumstearaat Tabletomhulling Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol IJzeroxide geel (E172) Talk Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)