Glivec 100mg pi pharma harde caps 120 pip

Volwassenen
CML

• Aanbevolen dosis:
• • In de chronische fase: 400 mg per dag.
  • In de acceleratiefase: 600 mg per dag.
  • In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
• Maximale dosering: 800 mg per dag (dosisverhoging enkel indien voldaan is aan bepaalde voorwaarden).

Ph+ ALL

• 600 mg per dag.

MDS/MPD

• 400 mg per dag.

HES/CEL

• Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
• Maximale dosering: 400 mg per dag (dosisverhoging enkel indien voldaan is aan bepaalde voorwaarden).

GIST

• Aanbevolen dosering: 400 mg per dag.

DFSP

• 800 mg per dag.

Kinderen > 2 jaar
CML

• In de chronische en de gevorderde fasen:
• • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • Ofwel als een eenmalige dosis, ofwel verdeeld over twee toedieningen (1 's morgens en 1 's avonds).
• Maximale dosering:
• • 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • Dosisverhoging enkel indien voldaan is aan bepaalde voorwaarden.
  Ph+ ALL
  
  • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 600 mg te overschrijden.
  Dosisaanpassingen
  NIERINSUFFICIENTIE
  
  • Startdosis: minimale aanbevolen dosis van 400 mg.
  Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, verhogingen van bilirubine/transaminasen, hematologische bijwerkingen en bij leverinsufficiëntie.
  Toedieningswijze
  
  • De tabletten met een groot glas water in te nemen, bij de maaltijd om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
  • Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, ’s morgens en ’s avonds.
  • Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap. Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden. De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.

Behandeling van: volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd; volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis; volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie; volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie; volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen; volwassen patienten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR alfa herschikking; volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST); volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST (als adjuvante behandeling). Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen; volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.

Volwassenen CML Aanbevolen dosis: In de chronische fase: 400 mg per dag. In de acceleratiefase: 600 mg per dag. In de blastaire crisis: 600 mg per dag. Maximale dosering: 800 mg per dag (dosisverhoging enkel indien voldaan is aan bepaalde voorwaarden). Ph+ ALL 600 mg per dag. MDS/MPD 400 mg per dag. HES/CEL Aanbevolen dosering: 100 mg per dag. Maximale dosering: 400 mg per dag (dosisverhoging enkel indien voldaan is aan bepaalde voorwaarden). GIST Aanbevolen dosering: 400 mg per dag. DFSP 800 mg per dag. Kinderen > 2 jaar CML In de chronische en de gevorderde fasen: 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden. Ofwel als een eenmalige dosis, ofwel verdeeld over twee toedieningen (1 's morgens en 1 's avonds). Maximale dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden. Dosisverhoging enkel indien voldaan is aan bepaalde voorwaarden. Ph+ ALL 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 600 mg te overschrijden. Dosisaanpassingen NIERINSUFFICIENTIE Startdosis: minimale aanbevolen dosis van 400 mg. Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, verhogingen van bilirubine/transaminasen, hematologische bijwerkingen en bij leverinsufficiëntie. Toedieningswijze De tabletten met een groot glas water in te nemen, bij de maaltijd om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren. Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds. Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap. Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden. De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.