Cinacalcet viatris 60mg filmomh tabl 28

4.1 Therapeutische indicaties Secundaire hyperparathyreoïdie Volwassenen Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD). Pediatrische patiënten Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4). Cinacalcet Viatris kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten (zie rubriek 5.1). Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met: • parathyroïdcarcinoom. • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Secundaire hyperparathyreoïdie Volwassenen en ouderen (> 65 jaar) De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags. Cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150- 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van cinacalcet te worden bepaald. De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd. PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald. Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden. Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met cinacalcet. Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van cinacalcet wordt toegediend (zie rubriek 4.4). Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt. Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gecontroleerd. Nadat de onderhoudsdosering is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald. Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie Aanbevelingen Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden Verhoog de serumcalciumconcentratie met calcium-bevattende fosfaatbinders, vitamine D�sterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling. Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de verschijnselen van hypocalciëmie aanhouden ondanks pogingen om serumcalcium te verhogen Verlaag de dosis of stop de toediening van cinacalcet.. Serumcalciumconcentraties ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de symptomen van hypocalciëmie aanhouden en de dosis vitamine D niet kan worden verhoogd Stop de toediening van cinacalcet totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen. De behandeling met cinalcet moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis. Pediatrische patiënten Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentie�interval of erboven, voordat de eerste dosis van cinacalcet wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt. De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1). De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH streefbereik te behalen. De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken. De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden. Tabel 1. Cinacalcet Viatris dagelijkse dosis voor pediatrische patiënten Drooggewicht patiënt (kg) Startdosis (mg) Beschikbare opeenvolgende doses (mg) 10 tot < 12,5 1 1, 2