Yesintek 45mg opl inj voorgevulde spuit 0,5ml

4.1 Therapeutische indicaties Ziekte van Crohn Yesintek is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een TNFα-remmer of deze behandelingen niet verdragen.

4.2 Dosering en wijze van toediening Yesintek concentraat voor oplossing voor infusie is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Crohn. Yesintek concentraat voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden gebruikt voor de intraveneuze dosis voor inductietherapie. Dosering Ziekte van Crohn De behandeling met Yesintek moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht. De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van Yesintek 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding). Tabel 1 Aanvankelijke intraveneuze toediening van Yesintek Lichaamsgewicht van de patiënt op het moment van toediening Aanbevolen dosisa Aantal injectieflacons van Yesintek 130 mg ≤ 55 kg 260 mg 2 55 kg tot ≤ 85 kg 390 mg 3 85 kg 520 mg 4 aOngeveer 6 mg/kg De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend. Voor de dosering bij het verdere subcutane doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor Yesintek oplossing voor injectie (injectieflacon) en Yesintek oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Ouderen Geen dosisaanpassing is nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 4.4). Nier- en leverinsufficiëntie Yesintek is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht. Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Yesintek voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Yesintek 45 mg injectieflacons of 45 mg en 90 mg voorgevulde spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie. Indien mogelijk dienen huidzones met verschijnselen van psoriasis te worden vermeden als injectieplaats. Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers Yesintek injecteren als een arts beslist dat dit geïndiceerd is. De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten. Patiënten of hun verzorgers dienen geïnstrueerd te worden de voorgeschreven hoeveelheid Yesintek te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter. In de bijsluiter worden uitgebreide instructies voor de toediening gegeven. Zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik.