Xolair 150mg opl inj voorgevulde spuit 6

4.1 Therapeutische indicaties Allergisch astma Xolair is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 tot 12 jaar). Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2). Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist. Kinderen (6 tot 12 jaar) Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist. Chronische rinosinusitis met neuspoliepen ('Chronic rhinosinusitis with nasal polyps' CRSwNP) Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie met intranasale corticosteroïden (INC) voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met ernstige CRSwNP voor wie therapie met INC onvoldoende controle over de ziekte geeft. Chronische spontane urticaria (CSU) Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.

4.2 Dosering en wijze van toediening Behandeling moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma of ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP). Dosering De dosering voor allergisch astma en CRSwNP volgt dezelfde doseringsprincipes. De geschikte dosis en frequentie van omalizumab voor deze aandoeningen wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg). Vóór de toediening van de eerste dosis dient het IgE-gehalte van de patiënten te worden vastgesteld met behulp van een willekeurige commerciële test om het totaal serum-IgE te meten ter bepaling van de dosis. Op basis van deze metingen zou 75 tot 600 mg omalizumab in 1 tot 4 injecties nodig kunnen zijn voor elke toediening. Bij patiënten met allergisch astma met een IgE op baseline lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1). Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat volwassenen en adolescenten met een IgE lager dan 76 IE/ml en kinderen (6 tot 12 jaar) met een IgE lager dan 200 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt. Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling. Patiënten met aanvangswaarden van het IgE-gehalte of een lichaamsgewicht in kilogram, die buiten de limieten van de dosistabel vallen, mogen omalizumab niet krijgen. De maximaal aanbevolen dosis is 600 mg omalizumab iedere twee weken. Tabel 1 Conversie van dosis naar aantal voorgevulde spuiten/pennen*, aantal injecties** en totaal injectievolume voor iedere toediening Dosis (mg) Aantal spuiten/pennen* Aantal injecties Totaal injectievolume (ml) 75 mg 150 mg 300 mg* 75 1 0 0 1 0,5 150 0 1 0 1 1,0 225 1 1 0 2 1,5 300 0 0 1 1 2,0 375 1 0 1 2 2,5 450 0 1 1 2 3,0 525 1 1 1 3 3,5 600 0 0 2 2 4,0 *Xolair 300 mg in een voorgevulde spuit en alle dosissterktes van Xolair in een voorgevulde pen zijn niet bedoeld voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar. **Deze tabel geeft het minste aantal injecties voor de patiënten weer; er zijn echter andere doseringscombinaties van spuiten/pennen mogelijk om de gewenste dosis te behalen. Bij patiënten met allergisch astma met een IgE op baseline lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1). Voorschrijvende artsen moeten zich ervan verzekeren dat volwassenen en adolescenten met een IgE lager dan 76 IE/ml en kinderen (6 tot 12 jaar) met een IgE lager dan 200 IE/ml een onmiskenbare in vitro reactiviteit (RAST) hebben op een permanent aanwezig allergeen voordat met de behandeling gestart wordt. Zie tabel 1 voor een conversie-overzicht en tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling. Patiënten met aanvangswaarden van het IgE-gehalte of een lichaamsgewicht in kilogram, die buiten de limieten van de dosistabel vallen, mogen omalizumab niet krijgen. De maximaal aanbevolen dosis is 600 mg omalizumab iedere twee weken.