Veoza 45mg filmomh tabl 100

4.1 Therapeutische indicaties Veoza is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze (zie rubriek 5.1).

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags 45 mg. Het voordeel van langdurige behandeling dient periodiek te worden beoordeeld, aangezien de duur van VMS per persoon kan verschillen. Gemiste dosis Indien een dosis Veoza wordt vergeten of niet op het gebruikelijke tijdstip wordt ingenomen, dient de gemiste dosis zo spoedig mogelijk te worden ingenomen, tenzij het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende dosis gepland is. Vanaf de dag erna dient het normale schema weer te worden gevolgd. Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van fezolinetant bij vrouwen die bij aanvang van de behandeling met Veoza ouder dan 65 jaar zijn, is niet onderzocht. Voor deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gedaan. Leverfunctiestoornis Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor personen met een chronische leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse A (licht) (zie rubriek 5.2). Veoza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij personen met een chronische leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse B (matig) of C (ernstig). Fezolinetant is niet onderzocht bij personen met een chronische leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse C (ernstig) (zie rubriek 5.2). Nierfunctiestoornis Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor personen met een lichte (eGFR 60 tot 90 ml/min/1,73 m2 ) of matige (eGFR 30 tot 60 ml/min/1,73 m2 ) nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). Veoza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij personen met een ernstige (eGFR minder dan 30 ml/min/1,73 m2 ) nierfunctiestoornis. Fezolinetant is niet onderzocht bij personen met terminaal nierfalen (eGFR minder dan 15 ml/min/1,73 m2 ) en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie (zie rubriek 5.2). Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Veoza bij pediatrische patiënten voor de indicatie van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze. Wijze van toediening Veoza dient eenmaal daags telkens op ongeveer hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel en met vloeistof oraal te worden ingenomen. De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat er geen klinische gegevens zijn over het gebruik onder deze omstandigheden.