Rosuvastatine teva 30mg filmomh tabl 100

Behandeling van hypercholesterolemie Volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende is. Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL aferese) of als dergelijke behandelingen niet aangewezen zijn. Preventie van cardiovasculaire voorvallen Preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren.

Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënt een standaard cholesterolverlagend dieet volgen dat moet voortgezet worden tijdens de behandeling. De dosis moet individueel aangepast worden in functie van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt, op basis van de huidige consensusrichtlijnen. Voor doses die met deze sterkte niet realiseerbaar / uitvoerbaar zijn, zijn andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar. Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten mogen toegediend worden op om het even welk moment van de dag, met of zonder voedsel. Behandeling van hypercholesterolemie De aanbevolen startdosering is 5 mg of 10 mg oraal eenmaal per dag bij zowel statine-naïeve patiënten als patiënten die zijn overgeschakeld van een andere HMG-CoA reductaseremmer. Bij de keuze van een startdosering moet men rekening houden met de individuele cholesterolspiegel van de patiënt en zijn toekomstig cardiovasculair risico, alsook met het potentieel risico op bijwerkingen (zie hieronder). Indien nodig mag er een dosisaanpassing naar het volgende dosisniveau gebeuren na 4 weken. In het kader van het toegenomen meldingspercentage van bijwerkingen met de dosis van 40 mg in vergelijking met lagere dosissen, mag een titratie naar 30 mg of naar de maximale dosis van 40 mg alleen overwogen worden bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een hoog cardiovasculair risico (in het bijzonder patiënten met familiaire hypercholesterolemie), die hun behandeltarget niet bereiken met 20 mg en bij wie een routine follow-up zal uitgevoerd worden. Controle door een specialist wordt aanbevolen wanneer met de dosis van 30 mg of van 40 mg wordt gestart. Preventie van cardiovasculaire voorvallen In de studie in verband met de reductie van het risico op cardiovasculaire voorvallen, was de gebruikte dosis 20 mg per dag. Pediatrische patiënten Het gebruik bij pediatrische patiënten mag alleen uitgevoerd worden door specialisten. Kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar (Tanner-stadium Bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de gebruikelijke startdosering 5 mg per dag.  Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal per dag. De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht in deze populatie.  Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal per dag. De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht in deze populatie. De dosistitratie moet uitgevoerd worden in functie van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, zoals aanbevolen door de pediatrische behandelrichtlijnen. Kinderen en adolescenten moeten een standaard cholesterolverlagend dieet volgen voor aanvang van de behandeling met rosuvastatine; dit dieet moet tijdens de behandeling met rosuvastatine voortgezet worden. De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen tussen 8 en 17 jaar. Doses van 30 mg en van 40 mg tablet zijn niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten. Kinderen onder de 6 jaar De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van rosuvastatine niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar. Gebruik bij ouderen Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen. Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd. Dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis. De aanbevolen startdosering is 5 mg bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min). De doseringen van 30 en 40 mg zijn gecontra-indiceerd bij patiënt

Elke tablet bevat 30 mg rosuvastatine (als calciumrosuvastatine). Hulpstof met bekend effect: Elke 30 mg filmomhulde tablet bevat 128 mg lactose. Tabletkern: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Crospovidon (type B) Hydroxypropylcellulose Natriumwaterstofcarbonaat Magnesiumstearaat Filmomhulling: Lactosemonohydraat Hypromellose 6 Cp Titaandioxide (E 171) Triacetine Geel ijzeroxide (E 172)