Nustendi 180mg/10mg filmomh tabl 98

Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Nustendi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair) of gemengde dyslipidemie als aanvulling op een dieet: • in combinatie met een statine bij patiënten die niet in staat zijn hun doelen voor 'low-density lipoprotein'-cholesterol (LDL-C) te bereiken met de maximaal tolereerbare dosis van een statine in aanvulling op ezetimibe (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4), • alleen bij patiënten die statine-intolerant zijn of voor wie een statine gecontra-indiceerd is, en die niet in staat zijn de LDL-C-doelen met alleen ezetimibe te bereiken, • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van bempedoïnezuur en ezetimibe als afzonderlijke tabletten met of zonder statine. Cardiovasculaire aandoeningen Nustendi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen of een hoog risico hierop, om het cardiovasculaire risico te verminderen door het LDL-C-gehalte te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren: • bij patiënten met een maximaal verdraagbare dosis van een statine bij wie geen adequate controle wordt verkregen met een aanvullende behandeling met ezetimibe of, • bij patiënten die statine-intolerant zijn of voor wie een statine gecontra-indiceerd is, en bij wie geen adequate controle wordt verkregen met een behandeling met ezetimibe of, • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van bempedoïnezuur en ezetimibe als afzonderlijke tabletten.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De aanbevolen dosering van Nustendi is eenmaal daags één filmomhulde tablet van 180 mg/10 mg. Gelijktijdige toediening van galzuurbindende middelen Nustendi moet ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na toediening van een galzuurbindend middel worden toegediend. Gelijktijdige simvastatinetherapie Wanneer Nustendi samen met simvastatine wordt toegediend, moet de dosis simvastatine worden beperkt tot 20 mg per dag (of 40 mg per dag voor patiënten met ernstige hypercholesterolemie en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties, die hun behandeldoel met een lagere dosis niet hebben bereikt en wanneer de voordelen naar verwachting opwegen tegen de potentiële risico's) (zie rubriek 4.4 en 4.5). Bijzondere populaties Oudere patiënten Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2). Patiënten met een nierfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), en patiënten met nieraandoeningen in het eindstadium (end-stage renal disease, ESRD) die dialyse ondergaan, zijn niet onderzocht met bempedoïnezuur. Extra monitoring van bijwerkingen kan bij deze patiënten gerechtvaardigd zijn wanneer Nustendi wordt toegediend (zie rubriek 4.4). Patiënten met een leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) is geen dosisaanpassing nodig. Behandeling met Nustendi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige (Child-Pugh B) of een ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis wegens de onbekende effecten van de verhoogde blootstelling aan ezetimibe (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Nustendi bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Elke filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen met of zonder voedsel. De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.

Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg bempedoïnezuur en 10 mg ezetimibe. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke 180 mg/10 mg filmomhulde tablet bevat 71,6 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.