Myfenax teva 250mg caps 300x250mg

Niertransplantaties

• Volwassenen: 2 x 1 g per dag


• Kinderen > 2 jaar, met een lichaamsoppervlak > 1,5 m²: 2 x 1 g per dag


• Kinderen > 2 jaar, met een lichaamsoppervlak van 1,25 en 1,5 m²: 2 x 750 mg per dag

Harttransplantaties

• Volwassenen: 2 x 1,5 g per dag

Levertransplantaties

• Volwassenen: 2 x 1,5 g per dag (na een initiële intraveneuze behandeling)

4.1 Therapeutische indicaties Myfenax is geïndiceerd voor gebruik samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten en bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 18 jaar) die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.

4.2 Dosering en wijze van toediening De behandeling moet gestart en voortgezet worden door een gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering Volwassenen Niertransplantaties De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Harttransplantaties De behandeling moet worden gestart binnen 5 dagen na de harttransplantatie. De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g). Levertransplantaties Behandeling met intraveneus mycofenolaatmofetil moet de eerste 4 dagen na de levertransplantatie worden toegediend. Daarna kan toediening van oraal mycofenolaatmofetil worden gestart zodra dit wordt verdragen. De aanbevolen dosis bij levertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g). Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) De pediatrische doseringsinformatie in deze rubriek is, waar gepast, van toepassing op alle orale formuleringen binnen het mycofenolaatmofetil-productassortiment. Verschillende orale formuleringen mogen niet worden verwisseld zonder klinisch toezicht. De aanbevolen eerste dosis mycofenolaatmofetil voor pediatrische nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten is 600 mg/m2 (van het lichaamsoppervlak (BSA)), tweemaal daags oraal toegediend (eerste totale dagelijkse dosis niet hoger dan 2 g of 10 ml van een suspensie voor oraal gebruik (1 g/5 ml)). De dosis en toedieningsvorm moeten individueel worden vastgesteld op basis van klinische beoordeling. Als de aanbevolen eerste dosis goed wordt verdragen maar er geen klinisch adequate immunosuppressie wordt bereikt bij pediatrische hart- en levertransplantatie patiënten, kan de dosis worden verhoogd tot 900 mg/m2 BSA tweemaal daags (maximale totale dagelijkse dosis van 3 g of 15 ml van een suspensie voor oraal gebruik (1 g/5 ml)). De aanbevolen onderhoudsdosering voor pediatrische niertransplantatie patiënten blijft 600 mg/m2 tweemaal daags (maximale totale dagelijkse dosis van 2 g of 10 ml van een suspensie voor oraal gebruik (1 g/5 ml)). Mycofenolaatmofetil poeder voor suspensie voor oraal gebruik (1 g/5 ml) moet worden gebruikt door patiënten die niet in staat zijn om capsules en tabletten te slikken en/of een BSA minder dan 1,25 m2 hebben, vanwege het verhoogde risico op verstikking. Bij patiënten met een BSA van 1,25 tot 1,5 m² kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een BSA van meer dan 1,5 m² kunnen mycofenolaatmofetil capsules of tabletten worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen. Toepassing bij speciale populaties Ouderen De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen. Verminderde nierfunctie Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2 ) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden. Deze patiënten moeten ook zorgvuldig worden geobserveerd. Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie. Ernstig verminderde leverfunctie Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymal

Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil. Capsule inhoud voorverstijfseld zetmeel (maïs) povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat Capsulewand Kap indigotine (E132) titaniumdioxide (E171) gelatine Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide