Myfenax teva 250mg caps 300x250mg

Niertransplantaties

• Volwassenen: 2 x 1 g per dag


• Kinderen > 2 jaar, met een lichaamsoppervlak > 1,5 m²: 2 x 1 g per dag


• Kinderen > 2 jaar, met een lichaamsoppervlak van 1,25 en 1,5 m²: 2 x 750 mg per dag

Harttransplantaties

• Volwassenen: 2 x 1,5 g per dag

Levertransplantaties

• Volwassenen: 2 x 1,5 g per dag (na een initiële intraveneuze behandeling)

Myfenax is geïndiceerd voor gebruik samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.

De behandeling met Myfenax dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerdespecialist in transplantaties. Dosering Toepassing bij niertransplantaties Volwassenen De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. Deaanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend (tot eenmaximum van 2 g per dag). Myfenax capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bijpatiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m². Bij patiënten met een lichaamsoppervlakvan 1,25 tot 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaaldaags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m²kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijksedosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentieoptreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbrekingvereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie,in aanmerking te nemen. Toepassing bij harttransplantaties Volwassenen De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g). Toepassing bij levertransplantaties Volwassenen Intraveneus mycofenolaatmofetil dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te wordentoegediend; daarna dient de toediening van oraal Myfenax te worden begonnen zodra dit kan wordenverdragen. De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijksedosis 3 g). Toepassing bij speciale populaties Ouderen De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 gbij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen. Verminderde nierfunctie Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulairefiltratiesnelheid <��°25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na detransplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden. Deze patiënten dienen ookzorgvuldig te worden geobserveerd. Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met eenvertraagde niertransplantaatfunctie na operatie (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens beschikbaarover hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie. Ernstig verminderde leverfunctie Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymaleleverziekte. Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstigeparenchymale leverziekte. Behandeling tijdens afstotingsepisodes Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil. Afstoting van hetniertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging ofeen onderbreking van Myfenax is niet vereist. Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myfenax naafstoting van het harttransplantaat. Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstotingvan het levertransplantaat. Wijze van toediening Orale toediening Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddelOmdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenaxcapsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de Myfenax capsules te vermijden. Als er contact optreedt, was dan grondig metwater en zeep; spoel de ogen met alleen water.

Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil. Capsule inhoud voorverstijfseld zetmeel (maïs) povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat Capsulewand Kap indigotine (E132) titaniumdioxide (E171) gelatine Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide