Fycompa abacus 8mg filmomh tabl 28

4.1 Therapeutische indicaties Fycompa (perampanel) is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van: - focale aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen bij patiënten vanaf de leeftijd van 4 jaar; - primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische (PGTC-) aanvallen bij patiënten vanaf de leeftijd van 7 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE).

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Om de balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te optimaliseren, moet Fycompa worden getitreerd op basis van de individuele respons van de patiënt. Perampanel dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen. De arts dient de meest geschikte formulering en sterkte voor te schrijven op basis van het gewicht en de dosis. Er zijn alternatieve formuleringen van perampanel beschikbaar, waaronder orale suspensie. Partiële aanvallen Van perampanel in doses van 4 mg/dag tot 12 mg/dag is aangetoond dat het een effectieve behandeling is bij partiële aanvallen. De volgende tabel bevat de aanbevolen dosering voor volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 4 jaar. Onder de tabel wordt meer informatie gegeven. Volwassene/adolescent (vanaf 12 jaar) Kinderen (4 - 11 jaar); met een gewicht van: ≥ 30 kg 20 - < 30 kg < 20 kg Aanbevolen startdosis 2 mg/dag 2 mg/dag 1 mg/dag 1 mg/dag Titratie (oplopende stappen) 2 mg/dag (niet vaker dan wekelijkse intervallen) 2 mg/dag (niet vaker dan wekelijkse intervallen) 1 mg/dag (niet vaker dan wekelijkse intervallen) 1 mg/dag (niet vaker dan wekelijkse intervallen) Aanbevolen onderhoudsdosis 4 - 8 mg/dag 4 - 8 mg/dag 4 - 6 mg/dag 2 - 4 mg/dag Titratie (oplopende stappen) 2 mg/dag (niet vaker dan wekelijkse intervallen) 2 mg/dag (niet vaker dan wekelijkse intervallen) 1 mg/dag (niet vaker dan wekelijkse intervallen) 0,5 mg/dag (niet vaker dan wekelijkse intervallen) Aanbevolen maximale dosis 12 mg/dag 12 mg/dag 8 mg/dag 6 mg/dag Volwassenen, adolescenten in de leeftijd van ≥ 12 jaar Behandeling met Fycompa dient te worden geïnitieerd met een dosis van 2 mg/dag. De dosis kan worden verhoogd op basis van klinische respons en verdraagbaarheid in stappen van 2 mg (wekelijks of eenmaal per twee weken, volgens de hieronder beschreven overwegingen met betrekking tot de halfwaardetijd) tot een onderhoudsdosis van 4 mg/dag tot 8 mg/dag. Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag. Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel niet verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 2 weken te worden getitreerd. Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 1 week te worden getitreerd. Kinderen (4 - 11 jaar) met een gewicht van ≥ 30 kg Behandeling met Fycompa dient te worden geïnitieerd met een dosis van 2 mg/dag. De dosis kan worden verhoogd op basis van klinische respons en verdraagbaarheid in stappen van 2 mg (wekelijks of eenmaal per twee weken, volgens de hieronder beschreven overwegingen met betrekking tot de halfwaardetijd) tot een onderhoudsdosis van 4 mg/dag tot 8 mg/dag. Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag. Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel niet verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 2 weken te worden getitreerd. Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 1 week te worden getitreerd. Kinderen (4 - 11 jaar) met een gewicht van ≥ 20 kg en < 30 kg Behandeling met Fycompa dient te worden geïnitieerd met een dosis van 1 mg/dag. De dosis kan worden verhoogd op basis van klinische respons en verdraagbaarheid in stappen van 1 mg (wekelijks of eenmaal per twee weken, volgens de hieronder beschreven overwegingen met betrekking tot de halfwaardetijd) tot een onderhoudsdosis van 4 mg/dag tot 6 mg/dag. Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 6 mg/dag, kan de d