Clopidogrel teva 75mg filmomh tabl 100x75mg

Volwassenen

• Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging:
• • Eenmalige oplaaddosis van 300 mg.
  • Onderhoudsdosis: 75mg per dag.
• Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging:
• • Eenmalige oplaaddosis van 300 mg (behalve patiënten ouder dan 75 jaar).
  • Onderhoudsdosis: 75 mg per dag.
• Atriumfibrilleren:
• • 75 mg per dag.
  Toedieningswijze
  
  • Met of zonder voedsel.

4.1 Therapeutische indicaties Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties Clopidogrel is geïndiceerd bij: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening. • Volwassen patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten bij wie een stent is geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die een stentplaatsing ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische/fibrinolytische therapie. Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig tot hoog risico of een licht ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA) Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij: • Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD21 score ≥ 4) of licht ischemisch CVA (NIHSS2 ≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval. Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties bij atriumfibrilleren Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één risicofactor voor vasculaire voorvallen hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) en die een laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in combinatie met ASA voor de preventie van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met inbegrip van cerebrovasculair accident (CVA). 1 Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis (leeftijd, bloeddruk, klinische kenmerken, duur en diagnose van diabetes mellitus) 2 National Institutes of Health Stroke Scale

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering • Volwassenen en ouderen Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven. Bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: - Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige ladingsdosis van 300 mg of 600 mg. Een oplaaddosis van 600 mg kan overwogen worden bij patiënten <75 jaar wanneer percutane coronaire interventie de intentie is (zie rubriek 4.4). Behandeling met clopidogrel moet voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag). Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloedingen, wordt aanbevolen geen hogere dosis ASA te nemen dan 100 mg. De optimale behandelingsduur is nog niet formeel vastgesteld. Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1). - Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: • Voor patiënten die medisch worden behandeld en in aanmerking komen voor trombolytische/fibrinolytische therapie, dient clopidogrel toegediend te worden als eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie met ASA en met of zonder trombolytica. Voor medisch behandelde patiënten ouder dan 75 jaar moet clopidogrel worden gestart zonder oplaaddosis. Combinatietherapie dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet. Het voordeel van de combinatie van clopidogrel met ASA voor een periode langer dan vier weken is in dit verband niet onderzocht (zie rubriek 5.1). • Wanneer een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd: - moet clopidogrel worden gestart met een oplaaddosis van 600 mg bij patiënten die een primaire PCI ondergaan en bij patiënten die een PCI ondergaan meer dan 24 uur na fibrinolytische therapie. Bij patiënten ≥ 75 jaar oud moet de 600 mg oplaaddosis met de nodige behoedzaamheid worden toegediend (zie rubriek 4.4). - dient de oplaaddosis van 300 mg clopidogrel te worden gegeven aan patiënten die een PCI ondergaan binnen 24 uur na fibrinolytische therapie. De behandeling met clopidogrel moet worden voortgezet met 75 mg eenmaal daags met ASA 75 mg – 100 mg per dag. De gecombineerde behandeling moet zo vroeg mogelijk na het begin van de symptomen worden gestart en tot 12 maanden worden voortgezet (zie rubriek 5.1). Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA of een licht ischemisch CVA: Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2-score ≥ 4) of een licht ischemisch CVA (NIHSS ≤ 3) moeten een oplaaddosis clopidogrel 300 mg krijgen, gevolgd door clopidogrel 75 mg eenmaal daags en ASA (75 mg-–100 mg eenmaal daags). De behandeling met clopidogrel en ASA moet binnen 24 uur na het voorval worden gestart en moet gedurende 21 dagen worden voortgezet, gevolgd door een enkelvoudige behandeling met een bloedplaatjesaggregatieremmer. Bij patiënten met atriumfibrilleren moet clopidogrel toegediend worden als een eenmaal daagse dosis van 75 mg. ASA (75-100 mg per dag) moet gestart en voortgezet worden in combinatie met clopidogrel (zie rubriek 5.1). Als een dosis vergeten wordt: - Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen. - Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen. Speciale populaties • Ouderen Acuut coronairsyndroom met non-ST-segmentelevatie (onstabiele angina of niet-Q-golf myocardinfarct): • Een oplaaddosis van 600 mg kan worden overwogen bij patiënten < 75 jaar wanneer een percutane coronaire interventie moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4). ST-segment stijging

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 59,05 mg lactose (als monohydraat). Tabletkern: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidon (type A) Gehydrogeneerde plantaardige olie Natriumlaurylsulfaat. Filmomhulling: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 4000 IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Indigo karmijn aluminium pigment (E132)