Atozet 10mg/10mg filmomhulde tabl 90

ATOZET 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Hypercholesterolemie ATOZET is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik naast een dieet bij volwassen patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waar het gebruik van een combinatieproduct aangewezen is: patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld. ATOZET bevat ezetimibe en atorvastatine. Van atorvastatine is aangetoond dat het de frequentie van cardiovasculaire voorvallen vermindert. Een gunstig effect van ATOZET of ezetimibe op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is nog niet aangetoond. Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie (HoFH) ATOZET is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende therapie naast een dieet bij volwassen patiënten met HoFH. Patiënten kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bijv. low-density lipoprotein [LDL]-aferese).

Hypercholesterolemie De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit dieet tijdens behandeling met ATOZET voortzetten. Het doseringsbereik van ATOZET is 10/10 mg/dag tot en met 10/80 mg/dag. De gangbare dosering is 10/10 mg eenmaal daags. De concentratie low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), het risico op coronaire hartziekte, en de reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie bij de patiënt moeten bij instelling van de therapie of aanpassing van de dosering in ogenschouw worden genomen. De dosering van ATOZET moet op individuele basis worden vastgesteld, afgaande op de bekende werkzaamheid van de verschillende sterktes van ATOZET en de reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie. Eventueel benodigde dosisaanpassingen moeten met tussenpozen van niet minder dan 4 weken worden gedaan. Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie De aanbevolen startdosering voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is ATOZET 10/10 tot en met 10/80 mg/dag. ATOZET kan worden gebruikt als aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) bij deze patiënten of als dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn. Gelijktijdige toediening met galzuurbindende harsen ATOZET moet hetzij ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars worden ingenomen. Gebruik bij ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast . Gebruik bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van ATOZET bij kinderen is niet onderzocht . Er zijn geen gegevens beschikbaar. Patiënten met een leverfunctiestoornis ATOZET moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2). ATOZET is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte Patiënten met een nierfunctiestoornis Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg atorvastatine (als a t o r v a s t a t in e c a lc iu m t r ih y d r a a t ) . Lijst van hulpstoffen T a b le t k e r n Ezetimibe granulaatlaag N a t r iu m c r o s c a r me llo s e Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Povidon Natriumlaurylsulfaat Atorvastatine granulaatlaag Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Hydr oxypr opylc ellulos e N a t r iu m c r o s c a r me llo s e Polysorbaat 80 Calc iumc arbonaat Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000 Titaandioxide (E171) T alk