Amgevita 40mg opl inj 50mg/ml voorgevulde pen 2

Reumatoïde artritis AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken. • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. AMGEVITA kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is. AMGEVITA remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat. Juveniele idiopathische artritis Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere DMARD's. AMGEVITA kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1). Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-gerelateerde artritis AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1). Axiale spondylartritis Spondylitis ankylopoetica (AS) AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie. Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's). Arthritis psoriatica AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met DMARD's ontoereikend is gebleken. AMGEVITA remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren. Psoriasis AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie. Juveniele plaquepsoriasis AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaquepsoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën. Hidradenitis suppurativa (HS) AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2). De ziekte van Crohn AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat. Juveniele ziekte van Crohn AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van

AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,2 ml oplossing (100 mg/ml). AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing (100 mg/ml). AMGEVITA 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 80 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml). AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing (100 mg/ml). AMGEVITA 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 80 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml). Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.