Afstyla 250ie pdr + solv voor opl inj (set)

Eerder behandelde volwassenen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
BEHANDELING NAAR BEHOEFTE

• Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
BLOEDINGSEPISODES/CHIRURGISCHE INGREPEN

• Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 20-40 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
• Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom:
• • • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u).
    • Duur van behandeling: gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
  • Levensbedreigende bloedingen:
  • • Vereiste factor VIII-waarde: 60-100 % (IE/dl).
    • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
    • Duur van behandeling: herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
  • Kleine operatie, waaronder tandextractie:
  • Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 24 uur.
  • Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
• Grote chirurgische ingrepen:
• • Vereiste factor VIII-waarde: 80-100 % (IE/dl).
  • Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur.
  • Duur van behandeling: volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
  PROFYLAXE
  
  • Aanbevolen dosering: 20 tot 50 IE/kg, 2-3 x per week.
  Eerder behandelde kinderen
  
• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
• Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma).
KINDEREN < 12 JAAR

• Aanbevolen dosering: 30 tot 50 IE/kg, 2-3 x per week.
• Mogelijk frequentere of hogere doses vereist.
ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER

• Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen.
Toedieningswijze

• IV injectie over een periode van enkele minuten.
• Max. toedieningssnelheid: 10 ml/min.
• Reconstitutie: zie bijsluiter.

Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie). AFSTYLA kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

Eerder behandelde volwassenen BEHANDELING NAAR BEHOEFTE BLOEDINGSEPISODES/CHIRURGISCHE INGREPEN KINDEREN < 12 JAAR ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER Toedieningswijze De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt. Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma). Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl) Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium: Vereiste factor VIII-waarde: 20-40 % (IE/dl). Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u). Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt. Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom: Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl). Doseringsfrequentie: elke 12 tot 24 uur (doseringsinterval kan verlengd worden tot 36u). Duur van behandeling: gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen. Levensbedreigende bloedingen: Vereiste factor VIII-waarde: 60-100 % (IE/dl). Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur. Duur van behandeling: herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is. Kleine operatie, waaronder tandextractie: Vereiste factor VIII-waarde: 30-60 % (IE/dl). Doseringsfrequentie: elke 24 uur. Duur van behandeling: herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt. Grote chirurgische ingrepen: Vereiste factor VIII-waarde: 80-100 % (IE/dl). Doseringsfrequentie: elke 8 tot 24 uur. Duur van behandeling: volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven. PROFYLAXE Aanbevolen dosering: 20 tot 50 IE/kg, 2-3 x per week. Eerder behandelde kinderen De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt. Monitoring a.h.v. stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma). Aanbevolen dosering: 30 tot 50 IE/kg, 2-3 x per week. Mogelijk frequentere of hogere doses vereist. Zie dosisaanbevelingen voor volwassenen. IV injectie over een periode van enkele minuten. Max. toedieningssnelheid: 10 ml/min. Reconstitutie: zie bijsluiter.

De werkzame stof is: 250 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 100 IE/ml van lonoctocog alfa. 500 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 200 IE/ml van lonoctocog alfa. 1000 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml van lonoctocog alfa. 1500 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 300 IE/ml van lonoctocog alfa. 2000 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml van lonoctocog alfa. 2500 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 500 IE/ml van lonoctocog alfa. 3000 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 600 IE/ml van lonoctocog alfa. De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride (zie de laatste paragraaf van rubriek 2), sucrose. Oplosmiddel: Water voor injectie.