Yesintek 45mg sol inj seringue preremplie 0,5ml

4.1 Indications thérapeutiques Psoriasis en plaques Yesintek est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique 5.1). Psoriasis en plaques de la population pédiatrique Yesintek est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (voir rubrique 5.1). Rhumatisme psoriasique (RP) Yesintek, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate (voir rubrique 5.1). Maladie de Crohn Yesintek est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

Yesintek 130 mg est exclusivement destiné à l'administration par voie intraveineuse. Il doit être administré sur une période d'au moins une heure. Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6. Posologie Maladie de Crohn Le traitement par Yesintek doit être initié par une dose unique par perfusion intraveineuse déterminée en fonction du poids corporel. La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de Yesintek 130 mg indiqué dans le Tableau 1 (voir rubrique 6.6 pour la préparation). Tableau 1 : Dose intraveineuse initiale de Yesintek Poids corporel du patient au moment de l'administration Dose recommandéea Nombre de flacons de 130 mg de Yesintek ≤ 55 kg 260 mg 2 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg 3 85 kg 520 mg 4 a Environ 6 mg/kg La première dose sous-cutanée doit être administrée à la semaine 8 après la dose intraveineuse. Pour le schéma posologique des injections sous-cutanées suivantes, voir rubrique 4.2 des RCP de Yesintek solution injectable (flacon) et solution injectable en seringue préremplie. Sujets âgés Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale et hépatique L' Yesintek n'a pas été étudié chez ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de l' Yesintek dans le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.