Rybelsus 4mg comp 30

Rybelsus est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique afin d'améliorer le contrôle glycémique : • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La dose initiale de sémaglutide est de 3 mg une fois par jour pendant un mois. Après un mois de traitement, la dose devra être augmentée à une dose d'entretien de 7 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée au palier supérieur après au moins un mois de traitement à la dose actuelle. La dose quotidienne unique recommandée est de 7 mg, 14 mg, 25 mg et 50 mg. La dose quotidienne unique maximum recommandée de sémaglutide est de 50 mg. Rybelsus doit toujours être utilisé à raison d'un comprimé par jour. Ne pas prendre plus d'un comprimé par jour pour obtenir l'effet d'une dose plus importante. Transition entre l'administration orale et sous-cutanée L'effet du passage du sémaglutide oral à sous cutané n'est pas facilement prévisible car le sémaglutide oral présente une variabilité pharmacocinétique en termes d'absorption plus importante que celle du sémaglutide sous cutané. Les patients traités par 0,5 mg de sémaglutide sous cutané une fois par semaine peuvent effectuer la transition vers le sémaglutide oral 7 mg ou 14 mg une fois par jour. Les patients traités par 1 mg de sémaglutide sous cutané une fois par semaine peuvent effectuer la transition vers le sémaglutide oral 14 mg ou 25 mg une fois par jour. Les patients traités par 2 mg de sémaglutide sous cutané une fois par semaine peuvent effectuer la transition vers le sémaglutide oral 25 mg ou 50 mg une fois par jour. Les patients peuvent débuter le sémaglutide oral (Rybelsus) une semaine après leur dernière dose de sémaglutide sous cutané Lorsque le sémaglutide est utilisé en association à la metformine et/ou à un inhibiteur du co�transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) ou à la thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou iSGLT2 ou thiazolidinedione peut être poursuivi à la même dose. Lorsque le sémaglutide est utilisé en association à un traitement par sulfamide hypoglycémiant ou par insuline, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourra être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.8). Il n'est pas nécessaire de réaliser une auto-surveillance glycémique pour ajuster la dose du sémaglutide. Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose du sulfamide hypoglycémiant et de l'insuline, particulièrement au moment de l'initiation par le sémaglutide et de la réduction de la dose d'insuline. Il est recommandé que cette diminution d'insuline soit réalisée de manière progressive. Oubli de dose Si une dose est oubliée, elle ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être prise le lendemain. Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. L'expérience relative à l'utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal est limitée. Il convient d'être prudent lors du traitement de ces patients avec le sémaglutide oral (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L'expérience relative à l'utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée. Il convient d'être prudent lors du traitement de ces patients avec le sémaglutide (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Rybelsus chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Rybelsus est un comprimé pour administration par voie orale une fois par jour. – Ce médicament doit être pris à jeun après une période de jeûne recommandée d'au moins 8 he