Imatinib teva 400mg comp pell 30 x 400mg

Adultes
LMC

• En phase chronique: 400 mg par jour.
• En phase accélérée: 600 mg par jour.
• En crise blastique: 600 mg par jour.
• Posologie maximale: 800 mg par jour (en 2 prises de 400 mg).

LAL Ph+

• 600 mg par jour.

SMD/SMP

• 400 mg par jour.

SHE/LCE

• Posologie recommandée: 100 mg/jour.
• Posologie maximale: 400 mg par jour.

DFSP

• 800 mg par jour.

Enfants > 2 ans
LMC

• En phase chronique ou avancée:
• • 340 mg/m2 par jour, sans dépasser une dose totale de 800 mg.
  • En une prise quotidienne, ou divisé en deux prises (une prise le matin et une le soir).
• Posologie maximale: 570 mg/m2 par jour, sans dépasser la dose totale de 800 mg.
LAL Ph+

• Dose journalière recommandée: 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de 600 mg).

Adaptation de la dose
INSUFFISANCE RENALE

• Dose initiale : 400 mg par jour en cas d'altération de la fonction rénale ou de dialyse.

Une adaptation de la dose est également recommandée en cas d'effets indésirables hématologiques (voir notice), en cas d'effets indésirables extra-hématologiques, en cas d'altération de la fonction hépatique.
Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d’irritations gastro-intestinales.
• Les doses de 400 mg ou 600 mg doivent être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg doit être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir.
• Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés:
• • diluer les comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme:
  - environ 50 ml pour un comprimé à 100 mg,
  - environ 200 mg pour un comprimé à 400 mg.
  
  • Mélanger à l'aide d'une cuillère.
  • Administrer la suspension immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).

4.1 Indications thérapeutiques Imatinib Teva est indiqué dans le traitement : • des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention. • des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique. • des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. • des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie. • des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor). • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1- PDGFRα. L'effet de l'imatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué. Imatinib Teva est indiqué dans • le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST - gastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD117) positives non résécables et/ou métastatiques. • le traitement adjuvant des patients adultes présentant un risque significatif de rechute après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive. Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités. • le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical. Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les GIST résécables et/ou métastatiques et les DFSP et la survie sans rechute dans le traitement adjuvant des GIST. L'expérience avec l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1). À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.

4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des hémopathies malignes ou des sarcomes. Imatinib Teva 100 mg, comprimés pelliculés Pour les doses de 400 mg et plus (voir les recommandations de doses ci-dessous), un comprimé pelliculé à 400 mg est disponible. Imatinib Teva 400 mg, comprimés pelliculés Pour les doses autres que 400 mg et 800 mg (voir les recommandations de doses ci-dessous), un comprimé pelliculé à 100 mg est disponible. Posologie dans la LMC chez l'adulte Patients adultes en phase chronique de LMC : la posologie recommandée d'Imatinib Teva est de 400 mg/j. La phase chronique est définie par l'ensemble des critères suivants : blastes < 15 % dans le sang et la moelle osseuse, basophiles dans le sang < 20 %, plaquettes > 100 × 109 /L. Patients adultes en phase accélérée : la posologie recommandée d'Imatinib Teva est de 600 mg/j. La phase accélérée est définie par la présence d'un des critères suivants : blastes ≥ 15 % mais < 30 % dans le sang ou la moelle osseuse, blastes plus promyélocytes ≥ 30 % dans le sang ou la moelle osseuse (à condition que blastes < 30 %), basophiles dans le sang ≥ 20 %, plaquettes < 100 × 109 /L indépendamment du traitement. Chez les patients adultes en crise blastique, la posologie recommandée est de 600 mg/j d'Imatinib Teva. La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie. Durée du traitement : dans les études cliniques, le traitement par l'imatinib est poursuivi jusqu'à progression de la maladie. L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse cytogénétique complète n'a pas été étudié. En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée de 400 mg à 600 mg ou 800 mg, chez les patients en phase chronique, ou de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant. Les patients devront être surveillés étroitement après augmentation de la dose étant donnée la possibilité d'une incidence accrue des effets indésirables à plus fortes doses. Posologie dans la LMC chez l'enfant Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²). La dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase avancée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg). Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises (une le matin et une le soir). Ces recommandations posologiques reposent actuellement sur un faible nombre d'enfants (voir rubriques 5.1 et 5.2). On ne dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 2 ans. L'augmentation de doses de 340 mg/m² jusqu'à 570 mg/m² par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure. Les patients devront être surveillés attentivement au cours des escalad