Xolair 150mg sol inj seringue preremplie 6

Asthme allergique Xolair est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans). Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2). Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Polypose naso-sinusienne Xolair est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, dans le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de 18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux. Urticaire chronique spontanée Xolair est indiqué, en traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.

4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme persistant sévère ou de la polypose naso-sinusienne. Posologie La posologie suit les mêmes principes en cas d'asthme allergique et de polypose naso-sinusienne. La dose et la fréquence d'administration adaptées d'omalizumab pour ces maladies sont déterminées en fonction du taux initial d'IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d'IgE du patient devra être déterminé avant l'administration de la première dose par l'une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer. En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg d'omalizumab en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration. Les patients présentant un asthme allergique et un taux initial d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer un bénéfice du traitement (voir rubrique 5.1). Les médecins prescripteurs devront s'assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d'IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement. Voir le Tableau 1 pour la table de conversion et les Tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose. Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par l'omalizumab. La dose maximale recommandée est de 600 mg d'omalizumab toutes les deux semaines. Tableau 1 Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de seringues préremplies/stylos*, nombre d'injections** et volume total à injecter Dose (mg) Nombre de seringues/stylos* Nombre d'injections Volume total à injecter (ml) 75 mg 150 mg 300 mg* 75 1 0 0 1 0,5 150 0 1 0 1 1,0 225 1 1 0 2 1,5 300 0 0 1 1 2,0 375 1 0 1 2 2,5 450 0 1 1 2 3,0 525 1 1 1 3 3,5 600 0 0 2 2 4,0 *Xolair 300 mg sous forme de seringue préremplie et tous les dosages du stylo prérempli de Xolair ne sont pas destinés à être utilisés chez les patients d'âge <12 ans. **Ce tableau représente le nombre minimum d'injections pour les patients, toutefois d'autres combinaisons de dosages seringue/stylo sont possibles pour administrer la dose souhaitée.