Pramipexol teva 0,18mg tabl 30

Maladie de Parkinson

• Les doses sont exprimées en pramipexole base.

TRAITEMENT INITIAL

• Débuter le traitement à la dose de 0,264 mg de la forme base par jour.
• Ensuite, augmenter la dose tous les 5 à 7 jours.
• Ajuster la dose jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal (à condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables).
• • Semaine 1 : 3 x 0,088 mg (correspondant à 0,264 mg de pramipexole base par jour).
  • Semaine 2 : 3 x 0,18 mg (correspondant à 0,54 mg de pramipexole base par jour).
  • Semaine 3 : 3 x 0,35 mg (correspondant à 1,1 mg de pramipexole base par jour).
• Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base par semaine.
• Dose maximale : 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
• Rem : L’incidence de somnolence augmente à des doses supérieures à 1,1 mg de forme base par jour.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN

• Posologie individuelle : entre 0,264 mg de forme base et max. 3,3 mg par jour.

ASSOCIATION AVEC LEVODOPA

• Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.

ARRET DU TRAITEMENT

• Ne pas arrêter brutalement le traitement (risque de syndrome malin des neuroleptiques).
• Diminuer la dose de 0,54 mg de la forme base par jour jusqu’à la dose de 0,54 mg par jour.
• Ensuite, diminuer la dose de 0,264 mg de forme base par jour.

Adaptation de la dose
INSUFFISANCE RENALE

• Clairance de la créatinine entre 20 et 50 ml/min :
• • Dose journalière initiale: 0,176 mg de forme base, en 2 prises de 0,088 mg.
  • Dose journalière max : 1,57 mg de pramipexole base.
• Clairance de la créatinine < 20 ml/min :
• • Dose journalière initiale: commecer par 0,088 mg de forme base, en 1 prise.
  • Dose journalière max : 1,1 mg de pramipexole base.
  Mode d'administration
  
  • Fractionner la dose journalière totale en 3 prises égales.
  • Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l’eau, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

4.1 Indications thérapeutiques Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off"). Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.).

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Maladie de Parkinson Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales. Traitement initial La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal. Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Teva Semaine Dose (mg de base) Dose totale / jour (mg de base) Dose (mg de sel) Dose totale / jour (mg de sel) 1 3 × 0,088 0,264 3 × 0,125 0,375 2 3 × 0,18 0,54 3 × 0,25 0,75 3 3 × 0,35 1,1 3 × 0,5 1,50 Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour. Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg de forme sel) par jour (voir rubrique 4.8). Traitement d'entretien La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5). Arrêt du traitement L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec diminution des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour. La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4). La survenue d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut néanmoins se produire malgré la diminution progressive, et une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant : Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire. Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min, la dose journalière initiale de Pramipexole Teva doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose journalière maximale de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée. Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min, il faut commencer par 0,088 mg de