Ontozry abacus 50mg comp pell 28

Ontozry est indiqué chez l'adulte atteint d'une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs, pour le traitement en association des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Ontozry contient la substance active cénobamate. Il appartient à un groupe de médicaments appelés " antiépileptiques ". Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se caractérise par des crises d'épilepsie ou des convulsions dues à une activité cérébrale anormale. Ontozry est utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter un type d'épilepsie caractérisé par des crises focales, avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients adultes dont l'épilepsie n'est pas correctement contrôlée par au moins deux médicaments antiépileptiques. Les crises d'épilepsie focale sont provoquées par une activité cérébrale anormale dans une région située d'un seul côté du cerveau, tandis que le terme "généralisation secondaire" signifie que l'activité anormale se propage des deux côtés du cerveau. Ce médicament ne doit être utilisé que chez les adultes.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Adultes La dose initiale recommandée de cénobamate est de 12,5 mg par jour, augmentée progressivement jusqu'à la dose cible recommandée de 200 mg par jour. Selon la réponse clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 mg par jour. Le tableau 1 présente les recommandations de titration qui doivent être respectées en raison du risque d'effets indésirables graves (voir rubrique 4.8). Tableau 1: Posologie recommandée chez les adultes atteints de crises d'épilepsie partielles Phase de traitement Dose (par jour, voie orale) Durée Instauration du traitement 12,5 mg Semaines 1 et 2 25 mg Semaines 3 et 4 Augmentation progressive 50 mg Semaines 5 et 6 100 mg Semaines 7 et 8 150 mg Semaines 9 et 10 Dose cible 200 mg Semaines 11 et 12 et suivantes Optimisation de la dose Certains patients, ne présentant pas un contrôle optimal des crises, peuvent bénéficier de doses supérieures à 200 mg (augmentées par paliers de 50 mg/jour toutes les deux semaines) jusqu'à un maximum de 400 mg par jour. Doses oubliées Si un patient oublie une dose, il est recommandé de prendre la dose quotidienne dès que possible, sauf s'il reste moins de 12 heures avant l'heure prévue de la dose suivante. Arrêt du traitement Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond (c.-à-d. sur au moins 2 semaines), sauf si un arrêt brutal est requis pour des raisons de sécurité. Personnes âgées (65 ans et plus) Les études cliniques sur le cénobamate n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes. Les sujets âgés traités par antiépileptiques semblent présenter une plus grande incidence de réactions indésirables tels que fatigue, troubles de la marche, chutes, ataxie, troubles de l'équilibre, étourdissements et somnolence. En général, il convient d'être prudent dans l'adaptation posologique pour un patient âgé et commencer par la limite basse de l'intervalle posologique, afin de tenir compte de la diminution des fonctions rénale et hépatique, plus fréquente dans cette population ainsi que des comorbidités et interactions potentielles chez ces patients polymédiqués (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale Il convient d'être prudent et d'envisager une réduction de la dose cible lors de l'utilisation du cénobamate chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à < 90 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). La dose maximale recommandée pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère est de 300 mg/jour. L'utilisation du cénobamate n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse. Insuffisance hépatique Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique sont plus exposés au cénobamate. Une modification de la dose initiale n'est pas nécessaire ; cependant, une réduction jusqu'à 50% des doses cibles peut être envisagée. La dose maximale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée est de 200 mg/jour. L'utilisation du cénobamate n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Ontozry chez les enfants âgés de 0 mois à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. Le cénobamate doit généralement être pris une fois par jour sous forme d'une dose orale unique à un moment choisi de la journée. Il est préférable de le prendre à la même heure chaque jour. Il peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2). Les comprimés doivent être avalés